整廠總覽/GMP 合規風險管理

GMP 合規風險管理

完整的 GMP 合規性評估、風險告警與監控

待改善事項 (3)

B1-3 培養室濕度偶爾超標

濕度控制處理中

廢棄物流與物流路徑過近

動線規劃待改善

CO2 培養箱 #5 校正到期

設備維護已排程

FDA Warning Letter 即時告警(近 2 個月)

2026-01-28 | Cell Therapy Manufacturing Facility

高風險

發現潔淨室環境監控系統未按 GMP 規定定期校正,部分溫度與濕度感應器超過校正周期。

相關類別:設備校正、環境監控查看原文

2026-01-15 | Biologics Manufacturing Site

中風險

批次記錄中發現多處人工修改痕跡,未按規定使用電子簽章系統,存在資料完整性風險。

相關類別:eBR/eDHR、資料完整性查看原文

2025-12-20 | Pharmaceutical Manufacturing

低風險

廢棄物處理流程與原料物流路徑過於接近,存在交叉污染風險,建議重新規劃動線。

相關類別:動線規劃、污流管理查看原文

整體合規評分

96
/ 100
合規狀態優良

6 個月趨勢

9月10月11月12月1月2月909396100

各類別評分

98

壓差管理

優良
95

溫度控制

優良
93

濕度控制

良好
95

人流管理

優良
98

物流管理

優良
92

廢棄物流

良好
97

氣流管理

優良
96

潔淨度

優良